• DOLAR
    $3.476,1900
  • EURO
    $1,0825
  • ALTIN
    $48.402,7000
  • BIST
    $182,0000
Medikal kalite yönetim sistemi ISO 13485 sizin için neden önemlidir?

Medikal kalite yönetim sistemi ISO 13485 sizin için neden önemlidir?

Medikal kalite yönetim sistemi olarak ISO 13485: 2016 sertifikalı olmanız kuruluşunuz için içinde bulunduğumuz bu dönemde en büyük övünç kaynağınız olabilir. Bu sizi ve kuruluşunuzu bağlı tıbbi cihazlar ve sağlık uygulamaları geliştirmenizi desteklemek için gerekli belgelere sahip olan tek hizmet ve ürün gerçekleştirme amacıyla sadece koruyucu yüz maskeleri, yüz siperleri ve tıbbi koruyucu ekipmanlar değildir.

Tıbbi sınıf uygulama veya bağlı bir cihaz geliştiriyorsanız, ISO 13485, 2019’da yürürlüğe giren yeni ab tıbbi cihaz yönetmeliği ISO 13485 gibi düzenlemelere uyumu göstermek için fiili mekanizmayı sağlar. 3 yıllık tıbbi yani medikal cihazlar veya belgelendirmenin dört aşaması, şirketlerin eski direktif olan tıbbi cihaz direktiflerine göre sertifikalandırmalarına izin verdi. Bu nedenle, ikincisi 2020’de askıya alınacak, ancak herhangi bir şekilde o zamandan itibaren geçerli olan sadece yasal olarak tıbbi cihaz yönetmeliğidir

Uygulamalarınızı veya bağlı cihazlarınızı geliştirmek için farklı sağlık teknolojileri, kütüphaneler ve araçlar kullanacaksınız. Bu, tüm bileşenlerinizin ve tedarikçilerinin ürününüzün bir parçası olmak için yeterli kalitede olmasını sağlamaktan sorumlu olduğunuz anlamına gelir. Tedarikçileriniz ISO 13485 sertifikalı değilse, pazara gitmeden önce uygunluklarını göstermek için gerekli prosedürleri, testleri, izleme faaliyetlerini ve belgeleri koymalısınız.

Bu nedenle, medikal kalite yönetim sistemi sertifikası, tıbbi sınıf uygulamalarınızı oluşturmak için gerekli tüm garantileri sağlayarak zaman ve para tasarrufu sağlar. Bu, güvenli veri tabanımızı ve uyumluluğunu sağlamak, pazara süreyi kısmak, maliyetleri azaltmak ve sağlığa duyarlı veri yönetimi ile ilgili riskleri ortadan kaldırmak için bir hizmet ve olarak kullanabileceğiniz anlamına gelir.

ISO 13485’e ek olarak medikal kalite yönetim sistemi, ISO 9001 ve ISO 27001 sertifikalıdır, bu da ISO 13485’te bulunmayan ve tüm işletmeler için iyi olan tüm kalite ve güvenlik özelliklerini kapsamamıza ISO 13485 ve sağlıklı medikal ürünler yönetim sistemi yardımcı olur.

Kuruluşumuz ISO 9001 sertifikasına sahiptir bu yeterli değil midir?

ISO 9001 kapsam ve amaç bakımından ISO 13485 standardına benzer ve kys’nin nasıl uygulanacağına ilişkin prosedürleri tanımlar. Bununla birlikte, ISO 13485, tıbbi cihazlar için ek, özel gereklilikler içerir ve ISO 9001’in bazı gereksinimlerini yeniden biçimlendirir. Bu nedenle, bu boşluğa ulaşmak için ekstra iş yapmanız ve teknolojilerinizin teknolojiyi karşıladığını kanıtlamak için kendi sorumluluğunuzu sağlamanız gerekir. Tıbbi iç ve dış bağlamlar için kalite gereksinimlerinin belirlenmesidir.

ISO 13485 ve ISO 9001 arasındaki temel farklar; ISO 13485 sertifikası https://adlbelge.com/iso-13485-belgesi-nedir-nasil-alinir medikal sektördeki bütün belgeli firmalar için uluslararası ISO 13485 belgesi tıbbi cihazlar kalite yönetim sistem standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin ve tedarikçilerinin ürünlerini piyasaya kaliteli ve hızlı yönetmeliklere uygunluğunuzu sağlayın.

Tıbbi cihazlar yönetmeliği hakkındaki bilgilere tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi standardının genel amacı, tıbbi cihaz üreten ve bu konuda teknik destek veren firmaların kalite standartları ISO 13485:2016 standardı iki önemli sebep için güncellenmiştir. Endüstriyel alandaki değişikliklere uymak ve ISO 9001:2015 standardında tıbbi cihazlara yönelik, uluslararası KYSISO standardıdır ve ürün kalitesini ve mevzuat uygunluğunu garantilemek için kapsamlı bir çerçeve sağlar. Kabul edilebilirlik ürün geliştirme sırasında risk yönetimi faaliyetlerine vurgu yapılması, yönetim sorumluluğu olarak belirli yasal yönetmeliklere odaklanın. Örneğin, eczanaler de satılan tıbbi cihazlar için sağlık yasaları ve yönetmeliğidir. Ürün güvenliğini sağlamak için çalışma ortamı kontrolleri ve steril tıbbi cihazlar için işlemlerin belgelendirilmesi ve onaylanması için gereklilikleri içerir. Düzeltici ve önleyici faaliyetler için etkinlik göstergelerinin listesiyle dahili edilebilir cihazlar için muayene ve izlenebilirlik gereklilikleri içermesi zorunlu kılınmıştır.

ISO 9001, 13485’te bulunmayan ve tüm işletmeler için iyi olan iş yönlerine odaklandığından, avantajların hem 9001 hem de 13485 sertifikalı olması nedeniyle elde edilir.

Kalite yönetim sistemi (kys) nedir? Politikaların, süreçlerin, belgelenmiş prosedürlerin ve kayıtların bir koleksiyonudur. Belirli bir ürün veya hizmete göre uyarlanmıştır, ancak ISO 13485 standardı bir kys’nin başarılı olması için önemli unsurları tanımlar. ISO 13485: 2016, bir kuruluşun sürekli olarak müşteri ve geçerli yasal gereklilikleri karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetler sağlama yeteneğini göstermesi gereken bir kalite yönetim sistemi için gereksinimleri belirtir. Bu tür organizasyonlar, bir tıbbi cihazın tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtımı, kurulumu veya servisi ve ilişkili faaliyetlerin (örneğin teknik destek) tasarımı ve geliştirilmesi veya sağlanması dahil olmak üzere yaşam döngüsünün bir veya daha fazla aşamasına katılabilir. ISO 13485: 2016, bu tür kuruluşlara kalite yönetim sistemi ile ilgili hizmetler de dahil olmak üzere ürün sağlayan tedarikçiler veya dış taraflar tarafından da kullanılabilir.

Kys oluşturma ve yönetme hakkında daha fazla bilgi edinmek istiyorsanız, iş ortaklarımıza ile iletişime geçebilirsiniz.

ISO 13485 standardı ne kadar yaygın olarak benimsenmiştir?

Başlangıçta 1990’larda geliştirilen standart, müşteri ihtiyaçlarını karşılayan kalite yönetim sistemleri ile ab ve diğer önemli pazarların düzenleyici gereksinimlerini içerir.

Avrupa birliğinde ts en ISO 13485’in gereklilikleri “tıbbi cihazlar direktifinin” tıbbi cihazlar direktifi olan ve aktif uygulanabilir edilebilir tıbbi cihazlar direktifini akredite bir sertifikasyon kuruluşu tarafından en ISO 13485’e göre sertifikasyon, uygunluk varsayımına yol açar. Yani, ISO 13485 sertifikalı bir üreticinin şartlara uygun olduğuna inanılmaktadır.

Abd FDA kurumu (fda belgesi nedir? Amerika birleşik devletlerinin sağlık bakanlığına bağlı olan; diyet eklentileri, gıda, ilaç, kan ürünleri, biyolojik medikal türkçe “amerikan gıda ve ilaç dairesi” olarak ifade edilebilir.) Bu yıl mevcut kalite sistemi düzenlemesini değiştirirken ISO 13485 kullanacağını açıkladı. Bu, bu standardın küresel olarak tanınmasına yönelik önemli bir adımdır.

Nazı uluslararası yasalar tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerini ISO 13485 sertifikasına sahip olmasını gerektirmektedir. ISO 13485: 2016’ya geçiş tarihi olarak. Lisans sahibi olan veya yeni veya değiştirilmiş lisanslar için başvuran sınıf 2, 3 ve 4 tıbbi cihazların tüm üreticileri, 2019 tarihine kadar ISO 13485: 2016’ya geçişi tamamlamalıdır. Gelecekte kalite yönetimi denetimleri gerekli olacak medikal denetimleri.

Açıkça belirtilmedikçe, boyut ve tür ne olursa olsun tüm işletmeler. Gerekliliklerin tıbbi cihazlara uygulandığı belirtildiğinde, gereklilikler kuruluş tarafından sağlanan ilgili hizmetler için de aynı şekilde geçerlidir.

13485: 2016 akreditasyonuna sahip piyasadaki tek sağlayıcısı olarak tıbbi cihaz direktifleri, yönetmelikleri ve sorumlulukları için katı gereksinimleri karşılamanızı kolaylaştırıyoruz. Tıbbi cihazların güvenliği ve kalitesine bağlılık göstermek. Medikal kalite yönetim sistemimiz de veri güvenliğinizi ciddiye alıyoruz anlamına gelmektedir.

Sosyal Medyada Paylaşın:

BİRDE BUNLARA BAKIN

Yorumlara Kapalıdır

baymavislotbarportbetgrandpashabet giriş

vdcasino

ilbet

betexper

yabancı dizi izle

canlı bahisbanko kuponlar

mega888 apk